Dossier d'Information Produit (DIP)
Obligations, Contenu et Bonnes Pratiques

Pourquoi le DIP est-il obligatoire en cosmétique ?

Le Dossier d’Information Produit (DIP) est un document clé dans l’industrie cosmétique européenne. Il constitue la pierre angulaire de la conformité réglementaire d’un produit cosmétique mis sur le marché dans l’Union européenne. Institué par le Règlement (CE) n°1223/2009, le DIP permet aux autorités de vérifier la sécurité du produit pour la santé humaine, à tout moment. Sa constitution est une obligation légale et une garantie pour les consommateurs.

Pour les marques, un DIP bien structuré est aussi un outil stratégique : il favorise la traçabilité, renforce la crédibilité, facilite la distribution et anticipe les problématiques de conformité. Il permet également de protéger la marque en cas de contrôle ou de litige.

Que dit la réglementation européenne (CE 1223/2009) ?

Le Règlement (CE) n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques est le texte de référence encadrant la mise sur le marché des produits cosmétiques en Europe. Il remplace la directive 76/768/CEE et harmonise les exigences dans tous les pays membres de l’UE.

Selon l’article 11 de ce règlement, chaque produit cosmétique mis sur le marché doit disposer d’un DIP, conservé à l’adresse de la personne responsable (PR). Le DIP doit être facilement accessible pour les autorités compétentes, dans une langue facilement compréhensible par les autorités du pays où le produit est commercialisé.

Le règlement précise que le DIP doit contenir toutes les données relatives au produit : formulation, tests réalisés, preuves de l’efficacité des allégations, évaluation de la sécurité, données toxicologiques, etc.

Les obligations légales pour les marques

Pour chaque produit cosmétique, la marque (ou son mandataire) doit :

Personne Responsable

Désigner une personne responsable (PR), en charge de la conformité du produit.

DIP

Constituer et tenir à jour le DIP.

CPNP

Déclarer le produit via le portail CPNP (Cosmetic Product Notification Portal)

Conformité

Garantir que le produit répond à l’ensemble des exigences du règlement, notamment en termes de composition, d’étiquetage, et de claims.

Sécurité

Veiller à ce que le produit ne présente aucun risque pour la santé humaine dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation.

Quels documents doivent figurer dans un DIP ?

Le DIP se compose notamment des éléments suivants :

Description du produit cosmétique
Rapport sur la sécurité du produit cosmétique (Partie A et Partie B)
Méthode de fabrication et conformité aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
Déclaration de l'établissement
Preuves de l’effet revendiqué (justification des claims)
Données relatives aux tests sur animaux
Preuves des certifications (labels)

Voyons maintenant en détail les deux parties essentielles du rapport de sécurité :

Partie A : Informations sur la sécurité du produit

La Partie A rassemble toutes les données nécessaires à l’évaluation de la sécurité :

Composition qualitative et quantitative du produit
Données et documents sur les matières premières
Caractéristiques physico-chimiques et stabilité de la formule
Impuretés présentes dans les matières premières
Utilisation prévue et exposition
Données toxicologiques des ingrédients
Test de stabilité et compatibilité
Tests d'innocuités
Données sur les effets indésirables rapportés (sécurité post-marché)

Cette partie permet de regrouper les informations et les bases scientifiques qui seront ensuite analysées dans la Partie B par le toxicologue.

Pour les initiés, cette partie peut-être rédigée en interne (par la marque). Cependant, si vous êtes un porteur de projet, il est vivement conseillé de confier cette tâche à votre toxicologue ou expert réglementaire.

Partie B : Évaluation de la sécurité

Cette section est rédigée par un toxicologue diplômé et compétent. Elle inclut :

L’interprétation des données fournies en Partie A
La justification de la sécurité du produit dans ses conditions normales d’utilisation
La conclusion sur la sécurité globale du produit
L’identité, les qualifications et la signature du toxicologue

Le toxicologue engage sa responsabilité professionnelle sur cette évaluation. C’est donc une étape cruciale.

Comment préparer un DIP conforme ?

La préparation d’un Dossier d’Information Produit (DIP) doit idéalement débuter dès la phase de conception du produit. Il est crucial de recueillir en amont toutes les données nécessaires, afin d’éviter tout retard ou oubli au moment de la mise sur le marché.

La qualité des matières premières doit être rigoureusement vérifiée : cela passe par la collecte des fiches techniques, des fiches de données de sécurité (SDS) et des certificats des fournisseurs. Par ailleurs, il convient d’anticiper et de réaliser l’ensemble des tests requis pour garantir la sécurité et la stabilité du produit, tels que les tests de stabilité, de compatibilité, de conservation (challenge test) ou encore les patch tests.

La collaboration avec un toxicologue qualifié est indispensable, notamment pour la rédaction de la Partie B du rapport de sécurité. Il est aussi essentiel d’utiliser une nomenclature INCI précise pour décrire les ingrédients, et de veiller à ce que l’étiquetage respecte scrupuleusement les exigences du règlement européen.

Enfin, toutes les données doivent être centralisées dans un système de stockage organisé et sécurisé, garantissant leur accessibilité et leur traçabilité en cas de contrôle. En suivant ces bonnes pratiques, les marques s’assurent de constituer un DIP conforme, complet et solide.

Les erreurs courantes à éviter

Certaines erreurs récurrentes peuvent compromettre la conformité du DIP, voire entraîner son rejet par les autorités compétentes lors d'un contrôle. Il est donc essentiel de les identifier pour mieux les anticiper :

Formule incomplète ou incohérente : une erreur dans la formulation peut remettre en question toute l’évaluation de sécurité.
Documents manquants ou obsolètes : les données sur les matières premières doivent être à jour et complètes.
Absence de tests ou données insuffisantes : notamment sur la stabilité, la compatibilité ou la tolérance cutanée.
Non-conformité de l’étiquetage : mentions obligatoires absentes, erreurs de traduction, pictogrammes incorrects, etc.
Claims non justifiés ou trompeurs : toute allégation doit être appuyée par des preuves scientifiques solides.
Partie B rédigée par une personne non qualifiée : seul un toxicologue diplômé peut signer cette partie du DIP.

La non-conformité au règlement peut entraîner : le retrait du produit du marché, des amendes administratives et pénales, une atteinte à la réputation de la marque, une responsabilité juridique en cas d’effets indésirables graves.

Les autorités françaises (DGCCRF) sont habilitées à effectuer des contrôles et peuvent demander l’accès au DIP à tout moment. Il est donc crucial de constituer un DIP conforme et complet, dès la phase de développement du produit.

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